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发布时间:2018-09-18 20:19:23   来源:网络 点击 :
原文发布时间:2018-09-16 21:42
原文作者:跟我读研报

感谢国金医药团队整理

参会领导:

董事长刘总、总经理刘总、研究院副院长陈院长、副总卫总、副总王总、财务总监赖总、董秘冯总

董事长刘总发言:

近期出现踩踏效应的主要原因:(1)受到海外贸易忧患,内部环保压力等存量问题影响。(2)疫苗事件引起对医药行业的不信任。(3)近期带量采购的事件,引起非理性恐慌。科伦对未来的观察和判断:带量采购:未来会形成持久战,但带量采购对科伦这样产品储备较为丰富、产品管线较为完善的公司无显著影响。未来的医药行业的三个阶段:第一个阶段是应激反应期;第二阶段为观察期,看70%的采购量量会对业绩造成何等影响;第三阶段医药行业价值回归其。环保合规会成为去产能时代科伦的核心竞争力:川宁项目已经基本实现国际化,客户总共达150家,其中海外客户高达60家。新都输液生产基地也已经通过了日本方面严苛的认证,并签订第一份订单,上述事情都说明了科伦环保方面的高度合规性和对国际市场对科伦的认可。(东阳光药调研纪要)。

研究院介绍更新:

药物研究方向:创新药和仿制药没有优劣之分,重点在于解决不同方面和层次的问题。仿制药致力于解决民众用药的经济可及性同时降低国家医保费用。创新药重在治疗方法的革新,满足人们对高层次医疗资源的需求。科伦的战略道路是以仿制药为主,以创新药驱动未来。研发人员:科伦研发人员团队已经从5年前的200余人,发展到目前1800人,预计年底研发人员会超过2000人。团队的数量很重要,但是更重要的是人才的质量,我们引进了100多位具有国际视野的领军人才。建设我们的药物研发体系基础,帮助科伦快速建设成与国际接轨的仿制药、创新药和转化医学的研发体系。研发进度:目前科伦药物研究院启动仿制药项目365项(含一致性评价113项),以及78项创新药项目研究。2017年至今获批18项仿制药,首仿或首家8项,首家通过一致性评价1项,三腔袋一系列产品包括丙谷、卡文、力全合易在内的已经有4项投产。2018-2020年预计117项获批生产,仿制药41项(13个首仿可能性的产品)、口服一致性评价18个(12个首家上市可能性的产品)、注射剂一致性评价58项(首家上市可能的产品有48项),具体进度可能会受到NMPN审评效率的影响。三年规划:未来3年科伦将继续强化在肠外营养及细菌感染领域的产品线,进军肿瘤、诊断、造影等重大疾病领域的市场。据科伦测算近3年上市的产品市场规模有千亿,并通过进口替代为国家降低医保支出。科伦在肠外营养领域未来至少有9项产品会上市,重点发力三腔袋(力全合易、克林维、卡全、中长链special、中长链plus),包括独家研制产品以及在国内还未上市的首仿,保证科伦成为场外营养领域的领军者。造影、乙肝、肿瘤等科伦重点全面布局的领域,同时也是未来3年上市获批重点领域。一致性评价进度:口服一致性评价立项22项,申报生产10项,获批1项,剩下9项在审评审批中,已经完成BE研究的有3项,马上就可以申报,2018年将会申报12~14项一致性评价,未来项目将会在2年内全部开始生产。草酸艾司西酞普兰、阿莫西林、阿昔洛韦、克林霉素、头孢氨苄、氟康唑等;注射剂一致性评价立项91项,19-20年获批生产56项,45项有首家机会。2019年共26项,帕瑞昔布、唑来膦酸、中长链脂肪乳等,有望获得首家。仿制药研发:仿制药领域现在已经申报生产39项:仿制药29项,口服一致性评价10项,注射剂一致性评价1项。在国内还没有上市仍需临床试验的3类仿制药加在一起一共32项,2018年共13项(阿立哌唑微晶、三腔袋、西格列汀等),2019年6项,2020年13项,这些项目绝大多数会在三年以后上市。重大项目专利挑战项目:研究院已经建立了结构、晶型、制剂为一体的专利挑战平台,包括多特、A066、A185、A180等项目。现在已经有一批在研产品可以保证未来3~7年内上市。研究院的专利挑战平台将会成为未来科伦在仿制药领域的核心竞争力。创新药研发:创新药领域共立项78项,预计2021年开始陆续获批上市,其中小分子在研41项,生物大分子37项,以单抗为主,申报临床5项,5项均已获得临床批件。创新药临床研究方面:现在已经有8个产品在开展12项临床研究,重点项目PD-L1开展了cHL二期、NHL二期和实体瘤一期。进度最快的一项已经进入临床三期,临床2期有一项,临床一期有六项,计划进行一期的有四项。4个申报IND,4个一获批临床,3个进入I期临床。创新药国际化方面:我们的重点项目A166是第一个实现中美双报的产品,是科伦国际化战略的重要一步,科伦依靠该产品在美国构建了临床研究的医院关系和顶级专家构成的顾问团队,为科伦临床路径涉及和上市策略提供强大的策略支持。A166在2018年6月份获得FDA胃癌孤儿药认证,这意味在该药若在美国获批将会获得7年的专利销售权,2018年7月份A166已经在中美两国同时开展临床一期试验。创新药靶点选择策略:越早期的项目国际化潜力越大,但是相应的研发风险就会越高,fastt follow的处于临床后期的项目虽然研发风险小,但是相应的国际化潜力就会小很多。科伦综合风险考量在靶点选择上做了战略规划。其中已经完成临床二期验证的靶点占比38%,进入临床但尚未完成二期临床试验的靶点占比45%,另外还有18%的靶点还处于临床前尚未进行临床验证。小分子创新药研发进展:在研41项,集中在肿瘤、肝病、心血管、麻醉镇痛、感染领域。目前4项申报IND,4项均已进入临床阶段(A206、A223、A227),启动I期临床。2018年预计还将申报1项,2019年预计申报临床3-5项。2019年申报包括慢性乙肝、NASH、和抗凝血(A186)。生物大分子创新药研发进展:在研37项,5项进入临床阶段,140项目进入临床三期,167项目进入临床二期, 157和168项目进入临床一期,166项目在中美已经开展同步临床一期。2019年申报PD-1/PD-L1新药、三阴性乳腺癌ADC品种、双抗等。未来还有TIM3、LAG3、TROP2-ADC、CART等前沿品种。国际化战略:License合作:2017年7月就某抗体的专利license out给一家NASDQ上市公司,研发里程碑约9600万美元。2018年8月将PD-L1海外开发及销售权益授予Harbour,总金额3.57亿美金。全球通过BD平台引入新项目新技术:2018年评估了302项项目,其中158项大分子项目,144项小分子项目,现在已经有两项签订合作协议,43项处于洽谈阶段,包括细胞毒脂质体(NDDS)、微观蛋白抑制剂(细胞毒)、靶向间充质干细胞(骨坏死)、全人源单抗平台。研发管理体系:科伦从立项到项目管理对研发管理体系实行全程策划的战略,通过对每个项目都要实现提前规划战略,部门管理任务提前分配落实的方式最大化研发效率。科伦的项目实行分级管理的体系,单一项目既有专属部门管理,也有项目集群管理。项目集群管理体系会每季度根据全球的动态研发信息,将已立项的产品进行第一、第二及第三梯队的划分,放入第一梯队的产品,科伦将会实行all in策略,第二梯队实行量力而行的策略,第三梯队实行择机择时的策略。(东阳光药调研纪要)。

Q&A:

大输液:

1、大输液提价情况如何?

输液价格整体稳中有升,但这一部分产品和去年相比毛利稳定,主要原因是价格修复的收益和大宗原料药提价的影响相冲抵。

2、大输液业务情况?

科伦在整个输液市场的市场占有率和盈利能力都在稳步提升。

(1)可立袋和软袋销量有大幅提升,可立袋今年规划超过17亿瓶袋,和去年相比净增长7000万瓶以上。

(2)塑瓶销量稳定。

(3)玻瓶从低端逐渐转向高端的治疗性和营养性输液领域。

(4)高端产品:肠外营养的三腔袋和治疗性的双腔袋在不断的增加能覆盖的医院的科室的范围。

3、川宁中间体的目标成本如何?

现在480的价格确实有点高了,我们希望未来的价格能保持在440~460之间,价格希望不要太高,维持就好;价格过高会驱动大量高成本落后产能复产。

4、威奇达复产对科伦的影响?

威奇达复产的情况现在不好评价,但根据我们和国药的合作经历判断,威奇达会以最符合行业利益的形式作出最后的决定。

5、对科伦大输液未来的趋势判断?

大输液目前科伦已经做到了50亿瓶袋,占据市场绝对优势。历史已经证明了科伦的销售能力和成本控制能力,并且科伦大输液具有全产品线,有100多个品种,竞争策略调整弹性大。

近期相关政策:

1、环保监管放松的传闻对川宁项目的影响?

(1)政策松松紧紧是常态,虽然政策有可能会放松,但是行业标准绝对不会回到过去那样对异味和污水那种低要求的状态。

(2)科伦已经具备了制定行业标准的发言权且为了环保付出了巨大的代价,科伦会并通过行业专家积极传递其关于环保的信念。

(3)环保政策可能松懈,但只要科伦能做到满产满足市场的需求,不出现供给缺口,政府在环保的方面尤其是异味扰民和污水处理方面让步的可能性非常小,因为环保一是涉及到民生和国际关系的问题,二是涉及到淘汰落后产能的政治任务。

2、带量采购下,科伦的仿制药策略如何?

带量采购并不新奇,当年大输液就存在带量采购,当年安徽省的输液份额非常高,最初科伦不愿意降价,但是发现无法维持住市场,只能降价来保住了市场。

带量采购公司认为两个标期之内不会有改变,另外公司有实力去参与到降价竞争中。两类企业比较艰难,第一是单品种公司,第二是不愿意降价的品种(有较大存量市场的品种或企业),科伦都不是这两种企业。

3、带量采购对销售人员和销售模式有什么影响?

带量采购将会消除进院的难度,销售方案会根据医院提出要求制定策略。

4、海外市场拓展考虑和拓展情况如何?

科伦对中亚市场已经有比较高占有率,哈萨克斯坦和俄罗斯市场的扩展符合国家一带一路政策,科伦借政策机会设置本地化工厂。

仿制药:

1、右美托咪定和唑来膦酸的一致性评价进度?

右美和唑来膦酸这两个品种的一致性评价会放在最优先的位置来进行,争取抢到考前的位次,提高科伦在市场中竞争位次。

2、 科伦是否能够保证仿制药原料药的供给?

产能方面,三腔袋需要扩产,新型给药系统的投产已经完成(在湖南岳阳分公司),制剂产能如果不够用会考虑扩产的,目前还是匹配的,不需要大量投资。

原料药在邛崃生产,不同生产线不能兼容,但是水、电、气、反应器等系统已经完成,建立新原料药基地没问题,已有四大原料药基地。

3、仿制药跟国际仿制药的企业如何竞争?

科伦每季度会根据全球的动态研发信息,从已经立项的300项仿制药品种中选择高难度有壁垒的品种做国际化的申报。

4、国内专利挑战制度还不够完善,除了北京法院还可以像最高院提出诉讼,时间会不会延期很长?

中国的专利挑战是更多考虑的是绕过原研专利,而不是通过诉讼手段使对方专利在法律上被宣布无效。但不排除国内对国内企业的倾向性。

5、去年获批品种和今年获批品种招标进展是否符合预期?

招标进展略慢于预期,销售符合预期。2017年获批的品种(帕瑞昔布、卡文、丙谷)2018年的销售额预计6-7亿。随着年底重点省份都落实准入,明年会有更好表现。

创新药:

1、创新药ADC:美国的孤儿药独占期的细节情况?

在胃癌适应症中拥有7年独占时间。

2、创新药投入资源很多,但1.1类创新药投资回报率很低,科伦的品种选择策略如何?

越早期的项目国际化潜力越大,但是相应的研发风险就会越高,fastt follow的处于临床后期的项目虽然研发风险小,但是相应的国际化潜力就会小很多。科伦品种选择策略综合考量了靶点风险和临床需求。

3、国际化如何在海外布局?

(1)国际化已经走通了,有两个品种已经license out,说明国际同行开始认可科伦的研发能力和体系。

(2)全球合作方面会通过BD平台引入新项目新技术,现在已经有两项签订合作协议,其他项目处于洽谈阶段。

4、临床团队建设、规划和进展?

临床团队扩充是比较大的挑战,科伦根据临床实际进度从2016年开始规划和建设临床团队,未来两年会扩充到600人,美国临床团队也会根据中美临床实际进度要求扩充。

财务方面:

1.、半年报中,子公司的净利率在20%-32%的水平,母公司的净利率在12%的水平,但合并报表上展示的整体净利率只有10%左右,什么原因?

主要研究院研发费用支出的影响。

2、接下来三年研发费用的规划?

2013-2017年研发投入不做规划,2019年研发费用预计12亿左右,会有更多品种进入临床。

3、仿制药和创新药费用投入分配情况?

公司没有主动刻意分配仿制药和创新药费用投入比例,具体费用投入根据项目进展情况自然发生。2013-2017年期间创新费用占比15%,仿制药费用占比85%发生。2018年由于创新药逐步进入临床阶段,创新药费用占比提高到30%。明年随着临床进度的进一步推进预计创新药费用超过40%。未来随着产品启动全球多中心研究,创新药的费用占比会进一步提升。虽然受到一致性评价的影响,但仿制药的总体费用会保持稳定。未来3类仿制药临床启动后,仿制药的研发费用可能会有所提高,但是总体上可以保持稳定。

综上,整体费用会维持稳定增长。

4、研发费用资本化率如何?

我们的研发费用资本化原则是,创新药三期临床才开始资本化,仿制药进入临床阶段资本化。2018年之前研发费用10%资本化,今后随着研发进程的推进,资本化率或开始提升,半年报资本化率20%左右。

5、输液毛利70%,非输液41%,非输液未来毛利率提升空间?

未来还有很大提升空间,小针系列的产品,会像输液产品的恢复一样,未来输液和非输液都有提升空间。

6、销售费用率怎么看?

销售费用是合理的费用,现在科伦的销售费用率约30%+,低于同行。

大输液和抗生素的销售费用率很低。仿制药随着即将执行的带量采购,销售费用率会逐步下降。未来新上市的创新药销售费用率会较高,因为要多处上市前教育和上市后推广的费用,但整体销售费用率会宏观控制。

其他:

1、临床团队建设、规划和进展?

临床团队扩充是比较大的挑战,但目前临床资源这部分足够用。现在的情况是临床部在等前面药学部的预临床样品非常规范的做出来,不会因为临床资源的问题成为药物研究推进的限制性因素。科伦从2016年开始根据临床实际进度规划和建设临床团队,未来两年会扩充到600人。美国临床团队也会根据中美临床项目的实际进度扩充。

2、市场部具体工作和分工设计如何?

科伦会围绕科室建立产品线。虽然有些产品会涉及多个科室,比如肠外营养(骨科、ICU、外科、肿瘤等),但科伦未来不会根据单个产品来建立产品线。(作者:道悟思静)

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